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临床前药学研究
- 合成路线设计和筛选
- 剖析要领开发和革新
- 实验室样品制备
- 杂质谱简直认和毒性杂质剖析
- 工艺参数和质量属性确定
- 比照品制备、解析和标定
- 质量标准的制定
- 危险与可操作性研究(Hazard and Operability Study ， HAZOP)
- 玻璃釜或中试公斤级生产
- 稳定性考察
- INDs (Investigational New Drug Applications ，新药临床试验申请)的注册文件撰写和申报
其他质量与合规
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